Испытания и сертификация изделий медицинского назначения и медицинской техники

Республиканское унитарное предприятие «Научно-практический центр гигиены» включено в перечень уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) по оценке биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации в рамках общего рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе.

Центр аккредитован на проведение испытаний медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Перечень документов, предоставляемых Заказчиком для проведения исследований:

  • Копия договора МТ со спецификацией.
  • ТУ для белорусских и российских товаров.
  • Сведения о материалах, входящих в изделия.
  • Инструкция по применению или технический паспорт для приборов и диагностического оборудования.

При предоставлении образцов для испытаний по показателю «стерильность» рекомендуем использовать приведенную форму Акта отбора образцов (образец заполнения).

Испытания и сертификация медицинской техники и изделий медицинского назначения:

  • Определение показателей медико-биологической безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления (острая токсичность на теплокровных животных и половых клетках; индекс местного раздражающего и ирритативного действия; сенсибилизирующее, пирогенное, гемолитическое, цитологическое, генотоксическое, канцерогенное действие, токсическое действие на репродуктивное функцию, тесты на гемосовместимость, имплантационный тест).
  • В рамках процедуры государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения исследования и гигиеническая оценка:
    • Уровней электромагнитных излучений радиочастотного диапазона,
    • Уровней электрических и магнитных полей тока промышленной частоты,
    • Уровней электростатических полей,
    • Интенсивностей ультрафиолетового, инфракрасного и видимого излучений,
    • Уровней рассеянного и диффузно отраженного лазерного излучения,
    • Уровней шума, инфразвука, ультразвука, вибрации.
  • Клинические испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения.
  • Оказание консалтинговых услуг по вопросу проведения испытаний с целью государственной регистрации медицинских изделий.

Работа проводится, как в лаборатории центра, так и по месту установки и подключения медицинской техники, в том числе и за рубежом.

Исследования и сертификация лекарственных средств и фармацевтических субстанций:

  • Доклинические испытания лекарственных средств и фармацевтических субстанций (фармако-токсилогическая оценка, включая изучение отдельных последствий), в том числе по международным требованиям (методам OECD).
  • Клинические испытания лекарственных средств.
  • Гигиеническое нормирование и регламентирование лекарственных веществ, фармацевтических субстанций, микробных препаратов и биотехнологических продуктов в воздухе рабочей зоны, отмосферном воздухе, почве (ОБУВ, ПДК).
  • Изучение токсикодинамики и токсикокинетики лекарственных веществ, фармацевтических субстанций, биотехнологических продуктов и других вредных веществ и композиций в организме для выяснения механизма, характера и избирательности их действия на отдельные органы и системы с разработкой современных методических подходов и методов исследования.
  • Изучение и оценка аллергоопасных неблагоприятных факторов биотехнологических производств.
  • Биохимическое изучение субстратов, метаболитов, ферментов, витаминов, гормонов в крови и других биологических жидкостях для выявления ранних сдвигов в организме экспериментальных животных и натурных исследованиях.
  • Экспериментальное моделирование и изучение иммунотоксического действия вредных факторов на организм.

Наноматериалы:

  • Токсикологическая оценка наноматериалов in vitro и in vivo, в том числе с использованием международных стандартов ISO/TR 13121:2011 и ISO/TR 12885:2008

Испытания и сертификация дезинфекционных средств:

  • Исследование дезинфекционных средств с целью разработки, утверждения и согласования технических условий и рецептур для производства.
  • Проведение испытаний дезинфекционных средств с целью государственной регистрации:
    • Химико-аналитические испытания содержания активнодействующих веществ, воспроизводимость методики определения действующих веществ и др.
    • Испытания токсикологической безопасности дезинфекционных средст,
    • Специфической (родентиционного действия) эффективности дератизационных средств.
  • Разработка инструкций по применению дезинфекционных средств.
  • Оказание консалтинговых услуг по вопросам проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств.
  • Разработка критериев и методов оценки устойчивости к дезинфекционным средствам полимерных материалов и лакокрасочных покрытий, подлежащих дезинфекции, оценка влияния дезинфекционных средств на обрабатываемые материалы.

Медицинские отходы:

  • Изучение токсичности и экотоксичности медицинских отходов, установление класса токсичности и опасности;
  • Оказание консалтинговых услуг по вопросу изучения токсичности и экотоксичности медицинских отходов.

Кроме того наши специалисты проводят испытания косметики и парфюмерии, пищевой продукции, БАД и спортивного питания, товаров детского ассортимента, бытовой химии и лакокрасочных материалов и др. Здесь можно ознакомиться со всем перечнем испытаний, которые производятся в Научно-практическом центре гигиены.

Почему мы №1 в Республике Беларусь:

  • Аккредитованы практически на все Технические регламенты ЕАЭС;

  • Оказываем услуги сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники «под ключ»;

  • Используем государственные расценки;

  • У нас работают высококвалифицированные сертифицированные специалисты (в т.ч. более 50 докторов и кандидатов наук);

  • Для испытаний и оценки показателей безопасности и качества дезинфекционных и лекарственных средств используем современные методы.

Как государственный орган гарантируем:

  • Достоверность и качество результатов;

  • Минимальные сроки проведения исследований для сертификации медтехники и медицинских товаров;

  • Минимальные сроки выдачи документов;

  • Низкие цены.

Специалисты научно-практического центра гигиены -  настоящие профессионалы своего дела. Мы гарантируем, что сертификация изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, дезинфекционных и лекарственных средств, будет произведена в оптимальные сроки. Звоните по телефону +375 17 320-13-74!

Если Вам обещают дешевле провести испытания, декларирование или сертификацию медицинских товаров в более короткие сроки, задумайтесь – реально ли это!

Гибкая система скидок!

Бесплатные консультации!

Минимизация затрат!

Новости
Все новости
Подробнее
Подробнее
Подробнее