Лабораторные исследования изделий медицинского назначения

Центр аккредитован на проведение испытаний изделий медицинского назначения на соответствие требованиям законодательства Республики Беларусь и Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) по токсикологическим, санитарно-химическим, микробиологическим показателям, параметрам физических факторов, в том числе на соответствие требованиям стандартов серии ISO 10993. Центр включен в перечень уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) по оценке биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации в рамках общего рынка изделий медицинского назначения ЕАЭС.

Мы опираемся на более, чем 90-летний опыт работы, являемся разработчиками национальных и межгосударственных технических нормативных правовых актов, устанавливающих требования к проведению исследований продукции (в том числе изделий медицинского назначения) по показателям безопасности и методы проведения исследований.

Высококвалифицированные специалисты осуществляют отбор образцов для последующего проведения испытаний в аккредитованных лабораториях Центра, оснащенных современным оборудованием, а также выезжают к месту установки медицинской техники для проведения инструментальных замеров, в том числе и за пределами Республики Беларусь.

Специалисты Центра в составе комиссий Министерства здравоохранения Республики Беларусь принимают участие в проведении инспекционной оценки состояния производств и качества выпускаемых изделий, активно проходят обучение за рубежом, в том числе и для дальнейшего осуществления оценки риска здоровью химических веществ, мигрирующих из изделий медицинского назначения.

Более подробную информацию о проведении испытаний можно получить по телефонам +375 (17) 284 13 74, +375 (29) 233 92 83, +375 (29) 193 92 83 либо по электронной почте nmio@rspch.by. Онлайн-заявку на проведение исследований можно заполнить по ссылке.

Дополнительно информируем о том, что Центр аккредитован на право осуществления образовательной деятельности. Международный образовательный центр «На Академической» (МОЦНА) проводит курсы повышения квалификации по оценке безопасности медицинских изделий в соответствии с требованиями ЕАЭС, тематические семинары по регуляторным требованиям к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС. Подробную информацию можно получить по телефону +375 (17) 399 87 24 и в разделе «Образовательный центр».